ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ. («WP»). Οι αξιωματούχοι του Medicare περιέγραψαν σχέδια την περασμένη Πέμπτη να καλύψουν ευρέως μια νέα κατηγορία φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ εν μέσω έντονης εκστρατείας λόμπι από υποστηρικτές ασθενών και φαρμακοποιούς για να διασφαλιστεί η πρόσβαση στα πρώτα φάρμακα που αποδεικνύεται ότι επιβραδύνουν τη γνωστική έκπτωση από τη νόσο.

Σε μια δήλωση, τα Κέντρα Υπηρεσιών Medicare και Medicaid (CMS), τα οποία διαχειρίζονται το ομοσπονδιακό πρόγραμμα Υγείας για ηλικιωμένους και άτομα με αναπηρία, ανέφεραν ότι τα φάρμακα πρέπει να έχουν παραδοσιακή έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων – κάτι που κανένα από τα φάρμακα δεν το έχει τώρα. Και οι γιατροί πρέπει να συμμετέχουν σε μητρώα που έχουν σχεδιαστεί για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας των φαρμάκων στον πραγματικό κόσμο, σε αντίθεση με το αυστηρά ελεγχόμενο περιβάλλον των κλινικών δοκιμών. Το σχέδιο είχε προβλεφθεί σε προηγούμενες παρατηρήσεις των «CMS».

Η προσέγγιση απογοήτευσε ορισμένους υποστηρικτές που είπαν ότι δεν προχώρησε αρκετά για να εγγυηθεί ότι οι ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου -η ομάδα που είναι πιο πιθανό να ωφεληθεί- θα μπορούσαν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα. Ορισμένοι γιατροί, είπαν, μπορεί να επιλέξουν να μην συμμετέχουν στα μητρώα. Αλλοι ειδικοί επαίνεσαν το σχέδιο, λέγοντας ότι τα μητρώα θα παρέχουν τις πολύ απαραίτητες πληροφορίες για το πώς λειτουργούν οι θεραπείες.

Το πρώτο φάρμακο στην κατηγορία που ενδέχεται να λάβει παραδοσιακή έγκριση από τον FDA είναι το Leqembi, που παράγεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen. Το φάρμακο, το οποίο ο FDA ενέκρινε σε ταχεία βάση τον Ιανουάριο, μπορεί να λάβει παραδοσιακή έγκριση μόλις τον Ιούλιο. Ενα παρόμοιο φάρμακο από την Eli Lilly μπορεί να εγκριθεί πλήρως μέχρι το τέλος του έτους.

Για φάρμακα που εγκρίνονται από τον FDA σε ταχεία βάση, η Medicare θα τηρήσει την πολιτική της να τα καλύπτει μόνο για ασθενείς σε κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί από την Ομοσπονδία. Αυτό έρχεται σε έντονη αντίθεση με το σχέδιο κάλυψης για φάρμακα που λαμβάνουν τακτική ή παραδοσιακή έγκριση.

Τα φάρμακα στοχεύουν την αμυλοειδή πλάκα στον εγκέφαλο, ένα χαρακτηριστικό αποτύπωμα της νόσου του Αλτσχάιμερ, και έχουν σχεδιαστεί για άτομα με ήπια γνωστική έκπτωση ή άνοια πρώιμου σταδίου που προκαλείται από τη νόσο. Μερικοί γιατροί χαιρέτισαν τα φάρμακα ως ευπρόσδεκτη προκαταβολή μετά από χρόνια αποτυχίας, αλλά άλλοι λένε πως εγείρουν σοβαρές ανησυχίες ότι δεν είναι έτοιμα για ευρεία χρήση.

Η Ενωση Αλτσχάιμερ επέκρινε το σχέδιο CMS, λέγοντας σε μια ανακοίνωση ότι η απαίτηση «μητρώου ως προϋπόθεση κάλυψης είναι ένα περιττό εμπόδιο». Ενώ τα μητρώα μπορούν να είναι σημαντικά εργαλεία για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με ένα φάρμακο, η ένωση αναγνώρισε, «παραμένουμε ανήσυχοι ότι η απαίτηση των κλινικών γιατρών να εγγραφούν και να εισάγουν δεδομένα θα δημιουργήσει περιττά εμπόδια».

Αλλοι ειδικοί είπαν ότι δεν αναμένουν ότι τα μητρώα ασθενών θα παρεμποδίσουν την προσβασιμότητα του φαρμάκου. Η συλλογή πληροφοριών «θα είναι κρίσιμης σημασίας για περαιτέρω αναλύσεις που πρέπει να γίνουν, τόσο από το CMS για να διασφαλιστεί ότι οι δικαιούχοι τους συνεχίζουν να επωφελούνται από το φάρμακο με ουσιαστικό τρόπο… όσο και για τη συλλογή πληροφοριών ασφάλειας», δήλωσε η Ρέσμα Ραματσάντραν (Reshma Ramachandran), βοηθός καθηγήτρια Ιατρικής στο Yale School of Medicine.

Κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το φάρμακο Leqembi το οποίο χορηγείται δύο φορές το μήνα ενδοφλεβίως και κοστίζει 26.500 δολάρια το χρόνο, μπορεί να επιβραδύνει μέτρια την εξέλιξη της πρώιμης νόσου Αλτσχάιμερ.