GR US

Η Moderna θα καταθέσει σήμερα αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της

Εθνικός Κήρυξ

Μία εθελοντής εμβολιάζεται από τη νοσοκόμα στο Χάρπεσβιλ της Νέας Υόρκης με το πειραματικό εμβόλιο της Moderna. (AP Photo/Hans Pennink, File)

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ.(«ΑΡ»). Η φαρμακοβιομηχανία Moderna Inc. ανέφερε ότι θα ζητούσε τη Δευτέρα από τις αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να επιτρέψουν την επείγουσα χρήση του εμβολίου Covid-19, καθώς νέα αποτελέσματα μελέτης επιβεβαιώνουν ότι τα εμβόλιά της προσφέρουν ισχυρή προστασία - επιταχύνοντας τον αγώνα για να ξεκινήσει περιορισμένους εμβολιασμούς καθώς επιδεινώνεται η εξάπλωση του κορωνοϊού.

Πολλά υποψήφια εμβόλια πρέπει να πετύχουν για τον κόσμο ώστε να εξαλειφθεί η πανδημία, η οποία σημειώνει ανοδική πορεία στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

Τα νοσοκομεία των ΗΠΑ έχουν φτάσει στα όριά τους, καθώς το έθνος βλέπει περισσότερα από 160.000 νέα κρούσματα την ημέρα και περισσότερους από 1.400 καθημερινούς θανάτους.

Από τότε που εμφανίστηκε για πρώτη φορά σχεδόν πριν από ένα χρόνο στην Κίνα, ο ιός σκότωσε περισσότερα από 1,4 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.

Η Moderna βρίσκεται ακριβώς πίσω από την Pfizer και τον Γερμανό συνεργάτη της BioNTech στην προσπάθειά της να ξεκινήσει εμβολιασμούς στις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο. Στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού, οι Βρετανοί ρυθμιστές αξιολογούν επίσης το εμβόλιο Pfizer και ένα άλλο από την AstraZeneca.

Η Moderna δημιούργησε τα εμβόλιά της μαζί με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και είχε ήδη μια υπόδειξη ότι εργάζονταν, αλλά είπε ότι είχε τα τελικά απαιτούμενα αποτελέσματα το Σαββατοκύριακο που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο είναι περισσότερο από 94% αποτελεσματικό.

Δύο εβδομάδες αφού ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία των δοκιμών της, η Moderna ανακοίνωσε χθες ότι από τους 196 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που ασθένησαν, οι 185 ανήκαν στην ομάδα του placebo και 11 στην ομάδα του εμβολίου, αριθμοί που παραπέμπουν σε αποτελεσματικότητα 94,1%. Καμία μορφή σοβαρής νόσου δεν εμφανίσθηκε στους συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου, πράγμα που παραπέμπει σε αποτελεσματικότητα 100%.

«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο Δρ Ταλ Ζακς (Dr. Tal Zaks), επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής».

Μάλιστα, όπως δήλωσε στο «Associated Press» όταν έμαθε τα αποτελέσματα, «επέτρεψα στον εαυτό μου να κλάψω για πρώτη φορά. Εχουμε ήδη, μόνο στη δοκιμαστική περίοδο, σώσει ζωές. Απλώς φανταστείτε τον αντίκτυπο και πολλαπλασιάστε τους ανθρώπους που μπορούν να κάνουν αυτό το εμβόλιο».

Η ανακοίνωση της Moderna ακολουθεί την ανακοίνωση των BioNTech/Pfizer ότι το εμβόλιό τους, το οποίο χρησιμοποιεί τη νέα τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA (mRNA) όπως και της Moderna, έχει αποτελεσματικότητα 95%. Η Pfizer έχει ήδη καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση, γεγονός που της δίνει προβάδισμα μίας εβδομάδας απέναντι στην Moderna.

Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.

Και τα δύο εμβόλια έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από την προβλεπόμενη και πολύ μεγαλύτερη από το 50% που έχει θέσει ως κατώτατο όριο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων.

Ανεξάρτητοι σύμβουλοι του FDA θα συνέλθουν στις 17 Δεκεμβρίου για να εξετάσουν τα δεδομένα της έρευνας της Moderna και να καταθέσουν τις εισηγήσεις του προς τον Οργανισμό. Θα έχει προηγηθεί ανάλογη σύσκεψη στις 10 Δεκεμβρίου για το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer.

Μόλις λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση, η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της θα μεταφερθεί σε καθορισμένα σημεία διανομής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εταιρείας διανομής φαρμάκων που συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση.

Η διανομή του εμβολίου της αναμένεται να είναι ευκολότερη από των BioNTech/Pfizer, διότι δεν απαιτεί εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης.

Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα μπορεί να έχει έτοιμες για μεταφορά και διανομή στις ΗΠΑ 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της μέχρι το τέλος του 2020, αρκετή ποσότητα για τον εμβολιασμό δέκα εκατομμυρίων ανθρώπων.

*Με πληροφορίες και από «ΑΠΕ-ΜΠΕ»