GR US

Πρώτη άδεια από την FDA για το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron

Αssociated Press

Εργαζομενοι της Regeneron Pharmaceuticals στις εγκαταστάσεις της στην Νέα Υόρκη. (Regeneron via AP)

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ. Την άδεια χορήγησης έκτακτης ανάγκης (emergency authorization) έλαβε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration - FDA) το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων ενάντια στην Covid -19, REGN-CoV2, από τη φαρμακευτική εταιρεία Regeneron Pharmaceuticals, του ομογενούς Δρα Γεωργίου Γιανκόπουλου (Dr. George Yancopoulos).

Πρόκειται για το φαρμακευτικό σκεύασμα που είχε χορηγηθεί στον Αμερικανό πρόεδρο, Ντόναλντ Τραμπ, όταν προσβλήθηκε από την Covid-19 στις αρχές Οκτωβρίου και είχε παρουσιάσει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε όλα τα βασικά στάδια δοκιμών σε ασθενείς. Είναι η δεύτερη ανάλογη θεραπεία που παίρνει το πρώτο «πράσινο φως» από την FDA, μετά από το αντίστοιχο της εταιρείας Elli Lilly, στις 9 Νοεμβρίου.

Οπως είχε δηλώσει σε πρόσφατη συνέντευξή του στον «Εθνικό Κήρυκα» («Ε.Κ.») ο Δρ Γεώργιος Γιανκόπουλος, το κοκτέιλ αντισωμάτων λειτουργεί επί της ουσίας ως ένα «εσωτερικό εμβόλιο», καθώς χορηγεί στον ανθρώπινο οργανισμό τεχνητά αντισώματα, τα οποία εξοπλίζουν αποτελεσματικά την άμυνά του απέναντι στον φονικό ιό. Μάλιστα, το είχε χαρακτηρίσει ως τον «ενδιάμεσο δρόμο» ανάμεσα στα ήδη υπάρχοντα φάρμακα άλλων ασθενειών που παρουσιάζουν μερική αποτελεσματικότητα και το εμβόλιο, το οποίο έχει ως στόχο να δημιουργήσει πλήρη ανοσία απέναντι στην ασθένεια.

Σύμφωνα με την «Washington Post», ένα από τα «αγκάθια» που απασχολούν τις Αρχές είναι το κατά πόσον τo REGN-CoV2 μπορεί να γίνει εύκολα προσβάσιμο σε μεγάλο αριθμό ασθενών που το έχουν ανάγκη, με δεδομένες τις δυσκολίες παρασκευής του, ενώ τα ίδια περίπου ζητήματα είχαν τεθεί και για τα αντισώματα της Elli Lilly. Από την πλευρά τους, οι ιθύνοντες της Regeneron απάντησαν πως μπορούν να εξασφαλιστούν 80.000 δόσεις έως και το τέλος Νοεμβρίου και άλλες 300.000 για το μήνα Δεκέμβριο, τονίζοντας πως η εταιρεία είναι προετοιμασμένη για την αυξημένη απαίτηση που θα προκύψει.

Οπως προκύπτει από πρόσφατη κλινική δοκιμή, το REGN-COV2 μείωσε τις εισαγωγές στις Εντατικές αλλά και εν γένει στα νοσοκομεία, όταν χορηγήθηκε σε άτομα με υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν τα πιο βαριά συμπτώματα της ασθένειας. Παράλληλα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο στο σώμα του ασθενούς, ενώ δεν έχει ακόμη λάβει την άδεια για χορήγηση σε ήδη νοσηλευόμενους ασθενείς. Σε κάθε περίπτωση, επισημαίνεται ότι οι μελέτες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου θα συνεχιστούν, προκειμένου να πάρει την πλήρη και οριστική άδεια κυκλοφορίας από την FDA.

Εκτός από τον Ντόναλντ Τραμπ, που επανειλημμένως έχει πλέξει το εγκώμιο της Regeneron, το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έχει ληφθεί και από τον συνεργάτη του απερχόμενου Προέδρου, Μπεν Κάρσον (Ben Carson), που δήλωσε πεπεισμένος πως «του έσωσε την ζωή».

Υπενθυμίζεται πως η προέγκριση αυτή για τις θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων συμπίπτει χρονικά με την περίοδο που η Moderna και οι Pfizer/BioNTech τρέχουν τις διαδικασίες για μια αντίστοιχη πρώτη άδεια των εμβολίων τους για την Covid-19. Εν μέσω αυτής της συγκυρίας, οι ειδικοί θεωρούν ότι οι θεραπείες αυτές θα παίξουν τον δικό τους ρόλο στον περιορισμό των κινδύνων από το νέο κορωνοϊό, ιδίως εάν αναλογιστεί κάποιος πως ο μαζικός εμβολιασμός του πληθυσμού θα απαιτήσει χρόνο και ενδέχεται να μην είναι πλήρως αποτελεσματικός σε όλους.