ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ. («WSJ»). Οι εταιρείες Eisai και Biogen δήλωσαν ότι το πειραματικό τους φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ επιβράδυνε σημαντικά την εξέλιξη της νόσου που αφαιρεί τη μνήμη σε μια μεγάλη μελέτη, ενισχύοντας τις προοπτικές έγκρισης του φαρμάκου.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες δήλωσαν ότι το φάρμακό τους lecanemab μείωσε τη γνωστική και λειτουργική πτώση κατά 27%, σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο, σε διάστημα 18 μηνών σε μια μελέτη Φάσης 3 σε 1.800 ασθενείς με πρώιμο στάδιο Αλτσχάιμερ. Το φάρμακο συνδέθηκε επίσης με υψηλότερα ποσοστά διόγκωσης του εγκεφάλου και μικρές αιμορραγίες, αν και η εταιρεία είπε ότι σπάνια ήταν συμπτωματικές.

Η συγκεκριμένη ανακοίνωση δίνει στους ασθενείς και τις οικογένειές τους την ελπίδα ότι το lecanemab, εάν εγκριθεί, μπορεί δυνητικά να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου του Αλτσχάιμερ και να έχει κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στη γνωστική λειτουργία», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Biogen, Μισέλ Βουνάτσος (Michel Vounatsos).

Τα δεδομένα της δοκιμής αποκαλύφθηκαν από την ιαπωνική Eisai σε δελτίο Tύπου και δεν έχουν δημοσιευθεί σε ιατρικό περιοδικό για έλεγχο. Η εταιρεία είπε ότι θα παρουσιάσει πιο λεπτομερή αποτελέσματα μελέτης τον Νοέμβριο σε ένα ερευνητικό συνέδριο για το Αλτσχάιμερ και θα δημοσιεύσει τα αποτελέσματα σε ιατρικό περιοδικό.

«Αυτά τα δεδομένα είναι συναρπαστικά», είπε ο Ρίτσαρντ Ισαακσον (Richard S. Isaacson), διευθυντής του Κέντρου για την Υγεία του Εγκεφάλου στο «Florida Atlantic University», αν και είπε ότι θέλει να επανεξετάσει τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής μόλις δημοσιευτούν. «Αλλά στον κατάλληλο πληθυσμό ασθενών τη σωστή στιγμή και τη σωστή δόση, αυτή είναι μια θεραπεία που πιθανότατα θα γίνει μέρος του προτύπου φροντίδας για τους ασθενείς».

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξετάζει ήδη εάν θα χορηγήσει έγκαιρη υπό όρους έγκριση στο lecanemab με βάση την ικανότητα του φαρμάκου να μειώνει τις εναποθέσεις της πρωτεΐνης αμυλοειδούς-βήτα, η οποία συσσωρεύεται στον εγκέφαλο ατόμων με Αλτσχάιμερ, σε μεσαίο στάδιο ή Φάση 2, μελέτη. Η ρυθμιστική αρχή έχει προγραμματιστεί να λάβει μια απόφαση έγκρισης έως τις 6 Ιανουαρίου, δήλωσε ο Eisai νωρίτερα φέτος.

Τα νέα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 που αποκαλύφθηκαν την Τρίτη έχουν σκοπό να αποδείξουν ότι η μείωση του αμυλοειδούς οδηγεί σε βραδύτερη μείωση της γνωστικής λειτουργίας από τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Η Eisai, η οποία ηγείται της κλινικής ανάπτυξης και της ρυθμιστικής διαδικασίας του φαρμάκου, είπε ότι θα χρησιμοποιήσει τα δεδομένα για να ζητήσει πλήρη έγκριση στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ιαπωνία έως τα τέλη Μαρτίου.